INFORMACIÓN QUE DEBE TENER LA CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (C.I.) EN LOS PROYECTOS REALIZADOS EN SERES HUMANOS v.12032018- Título del proyecto de investigación.
- Antecedentes y Justificación del proyecto.
- Objetivos.
- Procedimiento del proyecto (en la hoja de información, los siguientes aspectos deben estar más detallados)
- En qué consiste el proyecto y su duración.
- Quiénes son candidatos a participar.
- Qué harán los participantes en la investigación durante el proyecto y las acciones realizadas por los investigadores.
- Posibles riesgos y beneficios de la participación en el proyecto (médicos y psicosociales)
- Especificar que todas las intervenciones se harán por personal capacitado y/o especializado.
- Especificar que las muestras obtenidas se destruirán y desecharán de manera adecuada al término del proyecto o dar opciones al paciente para el uso de sus muestras:
___No autorizo que se me tome la biopsia o muestra.
___Sí autorizo que se me tome la biopsia o muestra sólo para este estudio, por lo que será destruida al final del proyecto.
___ Sí autorizo que se tome la biopsia o muestra para este estudio y apruebo que esta biopsia o muestra pueda servir para otros estudios futuros del mismo grupo de investigación.
- Afirmar que la decisión de la persona de participar en el proyecto es voluntaria.
- Mencionar que no habrá consecuencias desfavorables para el participante en caso de no aceptar la invitación.
- Decir que si decide participar en el estudio, puede retirarse cuando lo desee, sin consecuencias desfavorables para su atención.
- Comentar que si es necesario hacer algún gasto durante el estudio, se le apoyará con el transporte y/o viáticos, solamente.
- Mencionar que no recibirá compensación por su participación en el proyecto.
- Incluir un párrafo que establezca que el paciente recibirá los resultados parciales (personales) del estudio y al final del proyecto (globales).
- Recordar que como participante en el estudio, puede preguntar cualquier cosa durante la entrevista y en cualquier otro momento del proyecto.
- Afirmar que la información contenida en el proyecto será confidencial y que en los resultados no se podrá identificar a ningún participante (especificar cómo se protegerá la confidencialidad: se le asignará un número a cada paciente, se guardará la información en gavetas bajo llave, solamente personas autorizadas tendrán acceso a la información).
- Especificar que el proyecto fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación de la Universidad de Guanajuato (incluir el número de folio asignado por el CEPIUG).
- Mencionar que el participante tiene acceso al Comité de Ética para la Investigación en caso de cualquier duda en materia de bioética sobre este proyecto con:
Dra. María Eugenia Garay Sevilla
Presidenta del Comité de Ética para la Investigación de la Universidad de Guanajuato Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
- El C.I. debe usar un lenguaje sencillo en el texto (evitar el lenguaje excesivamente técnico y especializado).
- Incluir al final del documento, el siguiente párrafo:
- Se me ha proporcionado toda la información necesaria sobre el proyecto de investigación y la razón de mi participación. Asimismo, han sido resueltas todas mis dudas y me han explicado los posibles riesgos y beneficios de mi participación. Igualmente, se me ha informado que el investigador responsable del proyecto asume el cuidado y preservación de mi salud y bienestar, en caso de efectos inesperados o reacciones secundarias derivados de la intervención durante el desarrollo del proyecto de investigación. El investigador responsable me ha dado la seguridad de que no se me identificará en las presentaciones o publicaciones que se deriven de este estudio, y que los datos relacionados con mi privacidad, serán manejados en forma confidencial.
- Por lo anterior, doy mi consentimiento para participar en el proyecto antes descrito.
- Nombre y Firma del participante.
- Fecha de la aceptación.
- Nombre y Firma del responsable del proyecto.
- Nombre y Firma de dos testigos y sus datos de contacto.
- En caso de tratarse de un menor edad, incluir la carta de asentimiento del mismo (si tiene entre 12 y 18 años), anexa al C.I. firmado por el representante tutor legal o por al menos uno de los padres.
